Биомедицина и регуляторика Китая
Аналитика по выходу китайских фармпроизводителей и медтехники на глобальные рынки: регистрация FDA 21 CFR 207, маркировка UDI 2027 и закупка молекулярных POCT-систем.
1. Международная регуляторика и сертификация
Требования к регистрации производственных площадок и маркировке медизделий.
Регистрация иностранного фармпроизводителя в FDA
Получение номера FEI, верификация DUNS, назначение US Agent и подача файлов структурированной маркировки SPL XML.
Обязательная маркировка NMPA UDI к 2027 году
Требования к штрихкодам DI/PI для медизделий II и III классов, сроки внедрения и регистрация в государственной базе Китая.
2. Молекулярная диагностика POCT
Техническая оценка и критерии закупки автоматизированных картриджных систем ПЦР-диагностики.
Автоматизированные POCT-системы iFIND: гид по закупке
Производительность приборов (S2/S4/S8), спектр доступных тестов, защита от контаминации и проверка аналитических заявлений.
Картриджи iFIND TBR для выявления туберкулеза
Клиническая чувствительность, предел обнаружения (LoD CFU/мл) и ключевые вопросы к производителю при закупке.
Требуется консультация по сертификации или закупкам?
Свяжитесь с нашим исследовательским отделом для получения нормативной документации.