海关总署令第281号（2026年1月6日公布，2026年8月1日施行）重新规范血液、人体组织、病原微生物、生物制品等特殊货物、物品的进出境监管。对于CRO、IVD研发、细胞与基因治疗团队、实验室及跨境物流团队，能否准确判断“哪些货物被纳入”、及时完成启运前审批、严守口岸核对与记录义务，会直接影响项目进度、货物通关与合规风险。本文基于官方原文提炼内部预审清单，标注关键条文，并明确哪些问题必须向主管海关或专业顾问确认。本文仅作行业信息分享，不构成法律或海关意见，也不构成医疗建议。
一、范围界定：什么算“进出境特殊货物、物品”？
第2条将适用对象锁定为血液等人体组织、病原微生物、生物制品等关系公共卫生安全的特殊货物、物品。第28条进一步细化了生物制品的种类：蛋白、细胞因子、酶及制剂、毒素、抗原、抗体、复合物、核酸等，且明确“单位”范围包括科研、医疗、检验、医药研发外包（CRO）。这意味着CRO承接的细胞株、基因编辑载体、抗原抗体原料、病原体参照样本等，若涉及进出境且关系公共卫生，便可能落入监管范围。
与此同时，第2条给出了明确的排除项：“纳入药品、兽药、医疗器械管理的除外。”因此，已纳入上述监管体系的对象不再按本令管理。但对于IVD研发用的未注册试剂、细胞治疗企业自用的未上市病毒载体、科研用核酸样本等，监管属性需结合具体用途、生物安全风险及其他适用法规判断，不能简单认定“所有抗原抗体、核酸试剂都自动落入特殊物品管理”。企业应建立内部物料分类记录，并就模糊对象征询主管直属海关。
二、启运前审批：向谁申请、交什么、等多久
第9条明确：原则上应在启运前向申请人所在地直属海关申请审批（而非在口岸临时补办）。根据第10条、第11条，申请需提交的材料至少包括：申请表、描述性材料、安全证明、生物安全风险自评报告、病原微生物相关资料（如涉及）、实验室资质证明、运输方案证明等；首次申请单位还须提交单位基本情况资料。材料准备务必完整，尤其是首次进口或风险等级较高的物品，安全证明和自评报告将直接决定审批是否通过。
时限上，第14条规定符合条件时，直属海关自受理之日起20个工作日内签发审批单；20个工作日内不能作出决定的，经批准可延长10个工作日并告知理由。企业不能把法定办理时限等同于项目总周期，还应计入材料准备、补正和运输安排。取得审批单后（第15条），有效期最长不超过12个月，并实行核销管理。多批次业务应向主管海关确认核销口径和剩余可用数量。
三、口岸查验与放行：核对要点与硬性后果
第16条至第19条构建了清晰的查验逻辑：凭审批单申报，海关将核对货物名称、成分、批号、规格、数量、有效期、储运条件、产地及生产单位。任何不一致、超数量、包装不合格等，都可能导致不准出境或者退运、销毁。这对冷链要求极高的细胞和基因治疗产品尤其致命——储运条件不符可能直接造成整批货报废。物流团队必须在发运前执行一次“单货核对”checklist，确保与审批单完全对应。
值得区分的是，深圳市为促进生物医药通关而推出的生物医药特殊物品AI通关平台可以作为单证核对和风险识别的辅助工具，但它是地方便利措施，不能替代国家层面的海关审批。任何使用该平台的企业，仍需先行完成281号令下的行政审批，并确保所有文件与审批单一致。
四、风险责任与记录留存：企业的持续合规义务
新规第4、5条要求海关实行风险管理，对特殊物品划分动态风险等级，首次进境或恢复进境的高风险对象需经过准入程序。这意味着企业的原有分类可能因风险等级调整而触发额外评估要求。与此同时，第20条规定，收货人、使用单位须建立生产、销售、使用记录，真实完整保存不少于3年。对CRO和实验室而言，这实际要求建立起覆盖收货、储存、使用、处置的全链条内部台账。若未按规定建立记录或存在审批单违规情形，第24条明确部分违法情形可处10万元以下罚款，不可存有侥幸心理。
五、预审自查清单：从物品判断到留档
下表可打印或导入内部审批系统，帮助团队在进出境内快速判断合规缺口。其中“向海关确认”栏标注“是”的条目，务必在预定发运动作前取得主管海关书面意见。
| 检查项 | 具体要求 | 主要条文 | 是否需要向海关确认 |
|---|---|---|---|
| 物品定性 | 是否含有血液/人体组织/病原微生物/蛋白/核酸等，且关系公共卫生安全？是否已纳入药品/兽药/医疗器械管理？ | 第2条、第28条 | 当区分模糊时，是 |
| 启运前审批路径 | 是否在启运前向所在地直属海关提交申请？材料是否涵盖申请表、描述材料、安全证明、风险自评、实验室及运输证明等？ | 第9条、第10条、第11条 | 首次申请或高风险对象，是 |
| 高风险首次/恢复准入 | 若为首次进境或恢复进境的高风险对象，是否已通过准入审查？ | 第4条、第5条 | 是 |
| 审批单有效期与核销 | 审批单是否在12个月有效期内？剩余核销数量是否足够本次进出境？ | 第15条 | 涉及多批次时，是 |
| 单货一致与包装 | 货物名称、成分、批号、规格、数量、有效期、储运条件、产地等是否与审批单完全一致？包装是否符合运输要求？ | 第16条至第19条 | 冷链、特殊包装条件时，是 |
| 记录留存 | 是否已建立生产/销售/使用记录且至少保存3年？台账能否覆盖到每批次？ | 第20条 | 首次建立体系时，建议确认 |
六、新旧流程影响速查表
由于本令同时废止旧规（第31条），且未提供旧文原文对比，下表对旧有实践标注为“需对照企业原流程”，便于团队结合自身历史操作评估差距。
| 操作环节 | 旧有实践 | 新规明确要求 | 企业行动项 |
|---|---|---|---|
| 物品准入判定 | 需对照企业原流程 | 依据第2、28条界定特殊货物、物品，并识别药品、兽药、医疗器械排除项 | 梳理在研、在运物料，记录每项判断依据 |
| 审批申请材料 | 需对照企业原流程 | 第10-11条列明安全证明、风险自评、实验室与运输证明等 | 按新清单重构申请文件包 |
| 审批时限 | 需对照企业原流程 | 受理后20个工作日；经批准可延长10个工作日并告知理由（第14条） | 将材料准备、补正和法定办理期分别排期 |
| 审批有效期与核销 | 需对照企业原流程 | 有效期最长12个月，实施核销管理（第15条） | 向主管海关确认多批次核销口径 |
| 口岸核对标准 | 需对照企业原流程 | 核对名称、成分、批号、数量、储运等，不符可能退运或销毁（第16-19条） | 建立发运前单货核对程序 |
| 记录保存 | 需对照企业原流程 | 生产、销售、使用记录真实保存不少于3年（第20条）；第24条列明部分违法情形的罚则 | 建立或升级内部追溯系统 |
七、常见问题
Q：研发用的非感染性细胞株或核酸样本是否必须按281号令审批？
A：不能只凭“非感染性”或“科研用途”下结论。第2条规定了适用范围和药品、兽药、医疗器械排除项，第28条又列出细胞、核酸等定义。具体物品仍需结合监管属性、成分、用途和风险，由主管海关确认。
Q：深圳AI通关平台的快捷功能能否替代国家审批？
A：不能。地方平台提供的是申报协同和通关便利化能力，不改变281号令规定的法定审批、申报和查验义务。实际先后顺序及平台材料要求应以主管海关和平台最新指引为准。
Q：审批单到期后项目仍需进口，怎么办？
A：第15条只规定审批单有效期最长不超过12个月，没有给出统一的续办提前量。企业应结合下一批启运时间，提前向主管海关确认重新申请和核销衔接要求。
八、来源与条文索引
- 海关总署令第281号全文：第2、4-5、9-11、14-20、24、28和31条为本文主要条文依据。
- 深圳市口岸办政策解读：用于核对本次修订的重点，包括适用范围、风险管理和异常处置变化。
- 深圳市口岸办图解：作为官方辅助阅读材料，不替代规章原文。
- 深圳生物医药特殊物品通关平台解读：本站既有文章，用于区分国家规章与深圳地方便利化平台。
声明：以上解读仅基于公开法律文本，不构成海关法律意见或医疗建议。具体物品的分类、审批策略与合规方案，务必咨询主管海关及专业法律顾问。